1. 什么是什么是IVDR體外診斷認(rèn)證服務(wù)

IVDR體外診斷認(rèn)證服務(wù)是指幫助醫(yī)療器械制造商或供應(yīng)商依據(jù)歐盟《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, (EU) 2017/746，簡稱IVDR）獲得CE認(rèn)證的專業(yè)服務(wù)。IVDR于2017年發(fā)布，并于2022年5月26日正式取代原有的IVDD（體外診斷醫(yī)療器械指令），對(duì)體外診斷設(shè)備（IVD）的合規(guī)性提出了更嚴(yán)格的要求。

2. IVDR新要求背景

新的IVDR將于2022年5月4日起強(qiáng)制執(zhí)行。要求最終由歐洲醫(yī)療器械電子注冊(cè)系統(tǒng)Eudamed來實(shí)現(xiàn)。Eudamed包括以下電子系統(tǒng):

器械注冊(cè)電子系統(tǒng)

UDI數(shù)據(jù)庫

經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商備案登記電子系統(tǒng)

公告機(jī)構(gòu)和證書電子系統(tǒng)

性能研究電子系統(tǒng)

警戒和上市后監(jiān)管電子系統(tǒng)

市場(chǎng)監(jiān)管電子系統(tǒng)

3. IVDR體外診斷認(rèn)證服務(wù)的適用范圍

IVDR適用于所有體外診斷醫(yī)療器械，包括：

試劑、儀器、軟件、校準(zhǔn)物、質(zhì)控物等用于體外檢測(cè)人體樣本（如血液、組織、唾液等）的產(chǎn)品。

自測(cè)設(shè)備（如血糖儀、妊娠試紙等供非專業(yè)人員使用的設(shè)備）。

伴隨診斷（用于指導(dǎo)特定藥物治療的檢測(cè)）。

用于血型分型或傳染病篩查的高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（如HIV、乙肝、丙肝檢測(cè)）。

4. 風(fēng)險(xiǎn)分類（基于IVDR的4類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)）

IVDR根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)將IVD分為四類（從高到低）：

Class D：最高風(fēng)險(xiǎn)（如艾滋病病毒、乙肝病毒檢測(cè)）。

Class C：高風(fēng)險(xiǎn)（如遺傳性疾病檢測(cè)、腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)）。

Class B：中等風(fēng)險(xiǎn)（如妊娠檢測(cè)、膽固醇測(cè)試）。

Class A：最低風(fēng)險(xiǎn)（如一般生化試劑、培養(yǎng)基）。

不同類別對(duì)應(yīng)不同的符合性評(píng)估流程和公告機(jī)構(gòu)介入程度（Class A通常可自我聲明，Class B/C/D需公告機(jī)構(gòu)審核）。

5. 質(zhì)量管理體系

(a) 法規(guī)符合性戰(zhàn)略，包括符合性評(píng)估流程的遵守和系統(tǒng)所涵蓋的器械的變更管理；

(b) 確定適用的通用安全與性能要求，尋找滿足這些要求的選項(xiàng)；

(c) 管理責(zé)任；

(d) 資源管理，包括選擇和管理供應(yīng)商和分包商；

(e) 附錄I第3節(jié)規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)管理；

(f) 性能評(píng)估，根據(jù)第56條和附錄XIII的規(guī)定，包括上市后的性能追蹤；

(g) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)劃，包括規(guī)劃、設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供；

(h) 根據(jù)第24（3）條為所有相關(guān)器械的UDI分配驗(yàn)證，并確保根據(jù)第26條提供的信息的一致性和有效性；

(i) 根據(jù)第78條的要求，建立、實(shí)施和維護(hù)上市后監(jiān)管體系；

(j) 與主管機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)、其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商、客戶和/或其他利益相關(guān)人溝通；

(k) 警戒情況下的嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的報(bào)告流程；

(l) 糾正措施和預(yù)防措施的管理及其有效性的驗(yàn)證；

(m) 產(chǎn)品，數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進(jìn)的監(jiān)督和評(píng)估流程。